如今的醫(yī)療醫(yī)用包裝袋器械日益復(fù)雜，要求包裝設(shè)計(jì)者對(duì)醫(yī)用包裝袋器械預(yù)計(jì)的配送、貯存以及使用狀況有充分的了解。全球的生產(chǎn)商都要對(duì)保存期進(jìn)行研究，為產(chǎn)品和包裝(無菌)的有效期提供支持。
● 無菌：能夠通過一種或多種方式對(duì)醫(yī)用包裝袋器械進(jìn)行***終的滅菌，而材料不被降解。
● 保存期：在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期內(nèi)，確保材料作為屏障的穩(wěn)定性。
● 環(huán)境方面：隔絕水分、空氣、細(xì)菌、氧氣、光照。
● 物理方面：能夠提供動(dòng)態(tài)保護(hù)，抵抗沖擊和磨損，并且提供結(jié)構(gòu)支撐。
目前醫(yī)療醫(yī)用包裝袋器械包裝常使用的材料包括了保護(hù)性包裝所需的特性。那么如何確保包裝能為產(chǎn)品提供保護(hù)?可以遵循以下六個(gè)步驟：
第一步、咨詢規(guī)章。醫(yī)療醫(yī)用包裝袋器械生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)咨詢其法規(guī)管理部門，以確保醫(yī)用包裝袋器械符合任何FDA或其它******規(guī)定對(duì)包裝的要求。
第二步、匯總包裝設(shè)計(jì)的要求。包裝工程師/設(shè)計(jì)者須***與相關(guān)的項(xiàng)目組成員合作，從而形成一份包裝設(shè)計(jì)要求文件。
第三步、建立符合要求的包裝系統(tǒng)。保護(hù)性包裝系統(tǒng)的目的是為了確保產(chǎn)品在***終使用前都可用并且處于無菌的狀態(tài)。包裝系統(tǒng)須***防止無菌屏障出現(xiàn)任何缺口(對(duì)于無菌阻隔包裝)，并且防止醫(yī)療醫(yī)用包裝袋器械出現(xiàn)任何損害，這是難以檢測(cè)的，并且可能對(duì)醫(yī)用包裝袋器械的安全和有效使用產(chǎn)生影響。
第四步、研究標(biāo)簽要求。標(biāo)簽總則規(guī)定了所有醫(yī)用包裝袋器械的低要求。21 C FRPart 801對(duì)醫(yī)療醫(yī)用包裝袋器械標(biāo)簽進(jìn)行了規(guī)定，其中包括了現(xiàn)行的A、C、D、E和H部分。應(yīng)當(dāng)詳細(xì)了解A部分(標(biāo)簽總則)中必需遵循的要求，根據(jù)其余部分了解是否有需要遵循的特殊要求。
第五步、進(jìn)行配送和使用測(cè)試。測(cè)試通常在模擬配送環(huán)境的實(shí)驗(yàn)室中，根據(jù)公布的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。
第六步、進(jìn)行穩(wěn)定性測(cè)試，無菌阻隔系統(tǒng)的加速老化以及實(shí)時(shí)老化測(cè)試。對(duì)于醫(yī)療醫(yī)用包裝袋器械，行業(yè)公認(rèn)的遵循標(biāo)準(zhǔn)—ISO 11607(1) 和 (2):2006要求對(duì)無菌阻隔系統(tǒng)進(jìn)行穩(wěn)定性測(cè)試。通過加速老化以及實(shí)時(shí)老化方案，在特定的時(shí)間間隔對(duì)整個(gè)包裝和密封完整性進(jìn)行測(cè)試，從而評(píng)估整個(gè)包裝與老化相關(guān)的現(xiàn)象以及密封的完整性。
